CHICAGO. - Científicos del Gobierno estadounidense han iniciado esfuerzos para elaborar una cepa del nuevo coronavirus que pueda ser usada en ensayos de desafío en humanos, un controvertido tipo de estudio en el que voluntarios sanos son vacunados y luego infectados intencionalmente, según investigó Reuters.
Los trabajos son preliminares y estos ensayos no reemplazarán los estudios de gran escala de Fase 3 que se están llevando a cabo en Estados Unidos sobre vacunas experimentales contra el COVID-19, liderados Moderna Inc y Pzizer Inc, según un correo enviado a Reuters por el Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).
Los funcionarios estadounidenses están coordinado la lucha contra la pandemia y se han encontrado bajo presión de grupos activistas como 1 Day Sooner que consideran los ensayos de desafío como una forma de acelerar las pruebas sobre la vacuna.
La mayoría de los ensayos de vacunas se basan en la infección inadvertida, no deliberada, lo cual puede tomar tiempo en ocurrir.
Algunas farmacéuticas, como AstraZeneca y Johnson & Johnson, han dicho que considerarían llevar adelante ensayos de desafío en humanos para probar sus vacunas del COVID-19 si fuera necesario.
"Para el caso de que hubiera necesidad de ensayos de desafío en humanos a fin de evaluar correctamente las candidatas a vacuna o terapias para el SARS-CoV-2, el NIAID ha comenzado las investigaciones sobre las consideraciones éticas y técnicas de conducir estos estudios", dijo la agencia gubernamental en el correo enviado a Reuters.
Esto incluye esfuerzos para elaborar una cepa apropiada del SARS-CoV-2, definir un protocolo clínico e identificar los recursos que se necesitarían para llevar adelante los estudios.
Los ensayos de desafío más acotados se realizarán en pequeñas unidades de aislamiento para controlar el virus. Los estudios de mayor alcance que involucren a más de 100 personas tendrán que llevarse a cabo en múltiples ubicaciones, lo que requerirá meses de preparativos.
Estos ensayos normalmente se hacen cuando un virus no está ampliamente propagado en las poblaciones, lo cual no es el caso para el COVID-19. Muchos científicos consideran que los estudios de desafío en humanos no son éticos porque no se tratan directamente de "terapias de rescate" para quienes enferman.
Previamente en la semana, Johan Van Hoof, jefe global de segmento de vacunas de J&J, dijo en una entrevista con Reuters que científicos de todo el mundo estaban alistando ensayos de desafío en humanos y que la compañía estadounidense también realiza preparativos.
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